Zertifikate

Die Qualität unserer Produkte wird unter Anderem mit den unserer Gesellschaft erteilten Zertifikaten bekräftigt. 1995 haben wir die Bedingungen der deutschen Zertifizierungsgesellschaft RWTÜV Essen für die Erteilung des ISO-Zertifikats (ISO 9001) erfüllt. Unsere Gesellschaft war der erste Hersteller von Implantaten und Instrumenten für Orthopädie und Traumatologie in der Tschechischen Republik, der dieses Zertifikat erworben hatte. Im Jahre 1999 erhielten wir noch das spezielle Zertifikat EN 46001 für die Herstellung von Medizinprodukten, das von der tschechischen Zertifizierungsgesellschaft CERT ? ACO ausgestellt wurde. 2003 wurde uns von der norwegischen Zertifizierungsgesellschaft DNV (Det Norske Veritas) das Zertifikat  ISO 13405:2003 für das Qualitätssicherungssystem erteilt, der für die Hersteller von Medizinprodukten bestimmt ist. Dieses Zertifikat ersetzt die bisherigen Zertifikate.

Seit 1998 erfüllt unsere Gesellschaft die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung gem. der Richtlinie des Rates  Nr. 93/42/EWG für das gesamte Produktsortiment. Für Implantate wurde diese Berechtigung von der notifizierten Stelle NB 0434-DNV (Det Norske Veritas) erteilt.  Ferner besitzen wir das Konformitätszertifikat für Russland. 

Diese Dokumente belegen, dass unsere Firma den gesetzlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen dieser Medizinprodukte innerhalb des EU-Gebietes gerecht wird.