Certificats

Les certificats obtenus rendent compte de la qualité de nos produits. En 1995, nous avons rempli les critères de la société de certification allemande RWTÜV Essen pour obtenir un certificat selon la norme ISO 9001. Nous avons été la première entreprise en République tchèque, produisant des implants et des instruments pour l'orthopédie et la traumatologie, à avoir obtenu ce certificat. En 1999, nous avons complété celui-ci avec un certificat spécial selon la norme européenne 46001, en matière de production de moyens médicaux, grâce à l'entreprise tchèque CERT - ACO. En 2003, nous avons obtenu un certificat selon une nouvelle norme ISO 13405:2003 concernant le système de qualité des producteurs de moyens médicaux de la société de certification norvégienne DNV (Det Norske Veritas). Ce certificat remplace entièrement les certificats précédents.

Depuis 1998, nous avons rempli les conditions pour pouvoir utiliser la marque de conformité CE, fixée par la directive européenne 93/42/EEC pour tout l'assortiment de nos produits. Cette autorisation, pour les implants, est accréditée par une personne autorisée NB 0434-DNV (Det Norske Veritas). De plus, nous possédons un certificat de conformité pour la Russie.

Ces documents démontrent que notre entreprise remplie les conditions législatives pour lancer des moyens médicaux sur le marché de l'UE.