Сертификаты

Подтверждением качества наших изделий являются и полученные сертификаты. В 1995 г. мы выполнили условия, необходимые для присвоения сертификата немецкой сертификационной компании RWTÜV Essen в соответствии со стандартом ISO 9001. Мы были первой в ЧР фирмой, производящей имплантаты и инструменты для ортопедии и травматологии, которая получила этот сертификат. Этот сертификат в 1999 году мы дополнили соответствующим EN 46001 специальным сертификатом чешской компании CERT ? ACO на производство средств медицинского назначения. В 2003 году согласно новому стандарту ISO 13405:2003 мы получили сертификат системы качества для производителей средств медицинского назначения норвежской сертификационной компании DNV (Det Norske Veritas). Этот сертификат полностью заменил сертификаты предшествующие.

С 1998 года мы выполнили условия использования знака соответствия CE, требующиеся согласно европейской директиве 93/42/EEC, для всего ассортимента продукции. Для имплантатов соответствующее правомочие выдано нотифицированным лицом NB 0434-DNV (Det Norske Veritas). Кроме того, мы имеем сертификат соответствия для Российской Федерации.

Все эти документы означают, что наша фирма выполняет законодательные требования, необходимые для выпуска средств медицинского назначения на рынок ЕС.